河南亚都实业有限公司

       【产品名称】:医用护脐包

【规格型号】: Ⅰ型

【产品技术要求编号】:豫械注准20162640449

【产品注册证编号】：豫械注准20162640449

【生产许可证编号】: 豫食药监械生产许20150112号

【结构组成】: 本产品由护脐带、医用棉签、脐带绳、橡皮圈组成，护脐带由外带、医用胶带、医用纱布块组成。

【产品性能】：2.1 护脐包内配置及规格尺寸符合表1规定。

2.2  护脐带的性能应满足下列要求：

2.2.1 产品表面清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象。

2.2.2 缝制的护脐带带体应针码均匀平直、无跳线、漏缝等现象, 缝制的针距4cm

内不少于7针。

2.3护脐带保护垫采用医用纱布块制成，其医用纱布块选用具有医疗器械注册证

的合格产品。

2.4护脐带与纱布块结合牢固度：在施加2N的轴向静拉力，持续10S作用下，护

脐带与纱布块应不分离。

2.5 医用胶带选用具有医疗器械注册证的合格产品。

2.6 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。

2.7 脐带绳的长度不小于8cm；断裂强力应不小于10N。

2.8 橡胶圈的长度为0.25cm,断裂强力不小于2N。

2.9 脱脂棉纱布

2.9.1 荧光物：按3.10.1试验时，棉与粘胶纱布应符合3.10.1。

2.9.2 下沉时间：按3.10.2试验时，下沉时间应不超过10S。

2.9.3 酸碱度：按3.10.3试验时，不应有溶液显粉红色。    

2.10护脐包应无菌。

2.11护脐包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】：适用于妇产科新生儿断脐后的护理使用

【注意事项】：1.本品为一次性使用，包装破损禁止使用，用后销毁；

             2.生产日期、批号、有效期见合格证或包装封口处；

             3.本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，自灭

               菌之日起无菌有效期两年。

【禁 忌 症】：暂无

【配置清单】：见附件

【生产批号】：见包装袋封口处或产品合格证

【生产日期】：见包装袋封口处或产品合格证

【失效日期】：见包装袋封口处或产品合格证

【贮    存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的库房内。

【生产单位】：河南亚都卫材实业有限公司
      【生产地址】：河南省长垣县建蒲西路234号
      【注册地址】：河南省长垣县建蒲西路234号
      【售后服务单位】：河南亚都卫材实业有限公司
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